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基本參數
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濾芯長度 |
5英寸
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過濾精度 |
0.22μm、0.10μm、0.45+0.22μm、0.22+0.22μm、0.22+0.10μm
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接口類型 |
?"軟管
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過濾面積 |
0.24㎡
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過濾器材質
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過濾膜 |
親水聚醚砜 (PES) 濾膜
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支持層
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聚丙烯(PP)
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外殼 |
聚丙烯(PP)
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排氣口 O 型圈 |
硅膠
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操作參數
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最大操作溫度 |
60℃
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最大操作壓力 |
80 psi@25℃
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滅菌 |
可40KGy伽馬輻射滅菌、可 126℃高壓蒸汽滅菌 60 分鐘三次
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質量控制
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起泡點 |
≥3400mbar (25℃純水潤濕)
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細菌內毒素 |
按照中國藥典2020版通則(1143)規定的細菌內毒素檢查法進行濾出液內毒素測定,濾出液內毒素含量低于0.25EU/ml。 |
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TOC/電導率 |
按照中國藥典2020版通則(0682)制藥用水中總有機碳的測定方法和通則(0681)制藥用水電導率測定方法進行檢測,檢測的TOC值≤0.5mg/L,電導率值≤1.3us/cm。 |
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潔凈度 |
按照中國藥典2020版通則(0904)規定的燈檢法執行,濾出液未檢出纖維及其它可見異物。 |
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細菌截流能力 |
根據 ASTM 的測試方法,可通過 107 CFU/cm2 缺陷型假單胞菌 ( ATCC® 19146) 截留測試。 |
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生物安全性 |
所有材料符合USP<88>關于第VI-121 ℃級塑料材料的生物安全性評價。 |
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質量體系 |
生產均遵循 ISO 9001 質量體系標準認證機構認可的質量管理體系。 |
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